Teva Pharmaceuticals Research Therapy Emrusolmin هو مؤهل FDA Fast Track لعلاج ضمور Multisystem (MSA)
أعلنت Teva Pharmaceuticals مؤخرًا أن علاجها البحثي قد حصل على مؤهل سريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج ضمور متعدد الأنظمة (MSA). لقد جلب هذا الاختراق أملًا جديدًا لمرضى MSA ، وقد اجتذب أيضًا اهتمامًا واسع النطاق من صناعة الأدوية وعدد المرضى.
1. خلفية المرض من ضمور النظام المتعدد (MSA)
يعد ضمور الأنظمة المتعددة (MSA) مرضًا نادرًا تنكسًا عصبيًا يؤثر بشكل أساسي على الجهاز العصبي اللاإرادي ووظيفة الحركية. عادة ما يكون المرضى الذين يعانون من أعراض باركنسون ، ترنح ، وخلل وظيفي ذاتي. في الوقت الحاضر ، لا يوجد علاج فعال للـ MSA ، فإن تشخيص المرضى ضعيف ، ومتوسط البقاء على قيد الحياة هو 6-10 سنوات فقط.
| نوع MSA | الأعراض الرئيسية | انتشار (لكل 100000 شخص) |
|---|---|---|
| MSA-P (نوع Parkinson) | بطيئة ، قاسية ، هزة | 3-5 |
| MSA-C (نوع المخيخ) | ترنح ، مشية غير مستقرة | 1-2 |
2. آلية العمل وتطوير emrusolmin
Emrusolmin هو عقار جزيء صغير جديد تتمثل آليته في إبطاء الآفات التنكسية للخلايا العصبية من خلال تنظيم استجابات الإجهاد الالتهابية العصبية والتأكسد. تُظهر الدراسات قبل السريرية التي أجراها Teva Pharmaceuticals أن emrosolmin يمكن أن يحسن بشكل كبير وظيفة الحركية والبقاء في الحيوانات مع نموذج MSA.
| مرحلة البحث والتطوير | الإنجازات الرئيسية | عقدة الوقت |
|---|---|---|
| البحوث قبل السريرية | تأكيد سلامة وفعالية الدواء | 2021 |
| المرحلة الأولى التجربة السريرية | أكمل تجربة التطوع الصحية | 2022 |
| المرحلة الثانية من التجربة السريرية | ابدأ تجربة المريض MSA | 2023 |
ثالثا. أهمية مؤهلات المسار السريع FDA
تم تصميم مؤهلات المسار السريع FDA لتسريع عملية تطوير الأدوية والموافقة لعلاج الأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة. الأدوية التي تتأهل لهذا التأهيل يمكن أن تتمتع بالمزايا التالية:
| المزايا | محتوى محدد |
|---|---|
| مراجعة الأولوية | تقصير وقت الموافقة |
| إرسال التمرير | إرسال مواد الطلب على مراحل |
| تعزيز التواصل | تفاعلات أكثر تواترا مع إدارة الأغذية والعقاقير |
4. الاستجابة بين الصناعة والمرضى
بعد الإعلان عن تأهيل المسار السريع لـ Emrusolmin ، ارتفع سعر سهم Teva Pharmaceutical بنسبة 3.5 ٪ في نفس اليوم ، مما يدل على توقعات السوق المرتفعة للدواء. في الوقت نفسه ، أصدرت منظمات المرضى في MSA في جميع أنحاء العالم أيضًا بيانات للترحيب بهذا التقدم.
وقال الدكتور سميث ، رئيس تحالف ضمور النظام متعدد الأنظمة (IMSA): "هذا علامة فارقة مهمة في مجال علاج MSA. نتطلع إلى إيمروسولمين جلب فوائد سريرية كبيرة للمرضى".
5. نتطلع إلى المستقبل
تخطط Teva Pharmaceuticals لإطلاق التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في عام 2024. إذا تلا ذلك التقدم بشكل جيد ، فمن المتوقع أن تتم الموافقة على Emrusolmin للتسويق في عام 2026. هذا سيملأ الفجوة في مجال علاج MSA وتوفير خيارات علاجية جديدة لعشرات الآلاف من المرضى في جميع أنحاء العالم.
في الوقت نفسه ، يطلب الخبراء تعزيز البحوث حول التشخيص المبكر وإدارة الأمراض في MSA من أجل تقييم القيمة السريرية للعلاجات الجديدة بشكل أكثر فعالية.
مع التقدم المستمر لـ Emrusolmin R&D ، يمكن لمجال علاج MSA الدخول في اختراق كبير ، مما يفتح طرقًا جديدة لعلاج الأمراض التنكسية العصبية.
تحقق من التفاصيل
تحقق من التفاصيل
ar
